Infiziert oder nicht? Der Pharmakonzern Roche hat einen neuen Schnelltest auf Covid-19 auf den Markt gebracht. Anders als Antikörpertests weist dieser Antigentest Proteine von SARS-CoV-2 nach – und zeigt so eine akute Corona-Infektion an. Laut Hersteller soll dieser Test nur 15 Minuten dauern und 96,5 Prozent aller Infektionen nachweisen können – unter idealen Bedingungen. Doch was kann ein solcher Test? Und wo und wie wird er eingesetzt?
Bei Verdacht auf Ansteckung mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 wird dies bisher mit dem sogenannten PCR-Test überprüft – dem „Goldstandard“ der Testverfahren. Dabei werden Teile des Virenerbguts vermehrt und direkt nachgewiesen. Der PCR-Test hat eine hohe Genauigkeit und geringe Fehlerraten, erfordert aber spezielle Laborgeräte und dauert mehrere Stunden. Bis dann der Befund bei der getesteten Person ankommt, können Tage vergehen.
Das aber bedeutet: Ein „eben schnell mal testen“ – beispielsweise vor dem Besuch in einem Altersheim oder beim Krankenhauspersonal – ist mit diesem Test nicht machbar. Zudem ist die Kapazität der Labore begrenzt, zurzeit werden gut eine Million Tests pro Woche in Deutschland durchgeführt. Deshalb arbeiten Forscher an schnelleren Tests, unter anderem mithilfe der Genschere CRISPR und dem sogenannten RT-Lamp-Verfahren – beide Methoden weisen wie die PCR das Virenerbgut nach.
Antigentest weist virale Proteine nach
Eine weitere Variante sind Antigentests – einen solchen hat nun der Pharmakonzern Roche auf den Markt gebracht. Diese Tests weisen nicht die Virengene nach, sondern reagierten auf Teile der viralen Hüllproteine, wie beispielsweise das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Möglich wird dies, weil in der Matrix dieser Schnelltests spezielle Antikörper sitzen, die an diese Virenproteine binden. Kommt es zur Anlagerung, färben sich angelagerte Markermoleküle um oder erzeugen ein Fluoreszenzleuchten.
Wie der PCR-Test weisen diese Antigentests damit die aktuelle Präsenz des Virus in der untersuchten Probe nach. Mit ihm kann man demnach überprüfen, ob ein Mensch mit SARS-VoV-2 infiziert ist oder nicht – egal ob er Symptome hat. Beim neuen Roche-Test wird dafür Sekret aus Nasen- oder Rachenabstrichen auf das kleine Testkit gegeben. Nach 15 Minuten hat das Testsekret das Gewebe mit den Antikörpern durchlaufen und das Ergebnis liegt vor.
Was bedeutet 96,5 Prozent Sensitivität?
Doch wie präzise und verlässlich ist das Ergebnis des Antigentests? Roche hat dies durch Studien in Indien und Brasilien mit bisher rund 450 Probanden getestet. Nach Angaben des Herstellers liegt die Sensitivität demnach bei 96,52 Prozent. Das bedeutet, dass mit diesem Antigentest 96,5 Prozent aller Infizierten korrekt erkannt werden, 3,5 Prozent positive übersieht der Test jedoch. Gerade bei sehr geringen Virenmengen in der Probe reicht die Empfindlichkeit nicht aus.
Bei einem negativen Testergebnis bleibt damit ein kleines Restrisiko, dass man trotzdem das Coronavirus in sich trägt. „Ich habe mich getestet, aber das ist kein Beweis dafür, dass ich 100 Prozent negativ bin. Und ich muss mich deshalb trotzdem weiterhin vorsichtig verhalten“, erläutert der Virologe Alexander Kekulé dazu in seinem Podcast. Auch Roche weist darauf hin, dass zusätzlich zum Testergebnis auch immer weitere Faktoren wie die mögliche Exposition, Symptome und ähnliches berücksichtigt werden sollten.
Allerdings halten Kekulé und auch sein Kollege Christian Drosten von der Berliner Charité diese geringe Zahl falsch-negativer Ergebnisse für relativ unproblematisch. Denn die PCR, die als Vergleichsstandard gilt, weist auch noch Virenreste nach, die epidemiologisch nicht relevant sind, weil sie nach gängiger Annahme nicht für eine Ansteckung ausreichen. „So muss man sagen, bezogen auf die klinisch Kranken oder bezogen auf die, die infektiös sind, liegt möglicherweise die Sensitivität sogar bei fast 100 Prozent“, sagt Kekulé.
Spezifität: Wie hoch ist die Zahl der falsch-Positiven?
Ein weiterer Wert, den Roche zum Test bekanntgibt, ist die Spezifität. Er gibt an, wie gut der Antigentest zwischen Proteinen von SARS-CoV-2 und ähnlichen Proteinen beispielsweise von Erkältungs-Coronaviren unterscheiden kann. Kann ein Test dies nicht, kommt es zu vielen falsch-positiven Ergebnissen. Bei aktuellen Test jedoch liegt die Spezifität laut Roche bei 99,68 Prozent.
Auch wenn diese Werte vermutlich unter idealen Bedingungen erhoben wurden, ist das Risiko falsch-positiver Testergebnisse demnach sehr gering -wenn auch ein wenig höher als beim PCR-Test. „Praktisch gesehen wird es so laufen, dass die, die im Schnelltest positiv sind, wenn sie sich vernünftig verhalten, hinterher noch mal einen Bestätigungstest im Labor machen und vielleicht mit einem Arzt sprechen, was sie jetzt machen sollen, da sie nun nachgewiesenermaßen dieses Virus haben“, erklärt Kekulé. Eine Nachtestung mittels PCR könne dann klären, ob das Testergebnis stimmt oder nicht.
Das Robert-Koch-Institut und Vertreter anderer Gesundheitseinrichtungen befürchten allerdings, dass ein zu hoher Anteil von Falsch-Positiven bei Massentestungen das Vertrauen der Bevölkerung in die Zuverlässigkeit solcher Tests unterminieren könnte.
Wo wird der Antigentest eingesetzt?
Der neue Antigentest wird bereits in großer Stückzahl produziert. Roche zufolge sollen weltweit monatlich weltweit 40 Millionen SARS-CoV-2-Schnelltests zur Verfügung stehen. Diese Kapazität werde sich bis Ende dieses Jahres mehr als verdoppeln, heißt es.
Allerdings: Frei in der Apotheke wird dieser Antigentest nicht verkauft. Denn in Deutschland verbietet dies die sogenannte Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Nach dieser dürfen Tests auf meldepflichtige Krankheiten nur von Fachpersonal eingesetzt werden, in Arztpraxen, Kliniken und oder auch bei mobilen Testeinsätzen. Weil der Test schnell und billig ist, lassen sich damit trotzdem auch größere Personenzahlen auf SARS-CoV-2 testen – beispielsweise Reiserückkehrer, Schulkinder, Besucher von Veranstaltungen oder Altenheimen..
Nach Ansicht von Epidemiologen könnten solche Massentestungen entscheidend dazu beitragen, die Corona-Pandemie einzudämmen. Eine US-Studie hat vor kurzem ermittelt, dass schon ein Schnelltest mit nur 70-prozentiger Sensitivität ausreichen würde, um Ausbrüche unter Studenten auf einem Campus zu verhindern. In ihrem Modell gingen sie dabei von Reihentests aus, die alle zwei Tage durchgeführt wurden.
Quelle: Roche, Corona-Kompass, Robert-Koch-Institut
