Systematisch gefälscht: Bei Zulassungs-Studien für Generika-Arzneimittel haben europäische Behörden Fälschungen aufgedeckt. Eine von vielen großen Pharmakonzernen beauftragte Firma hat offenbar EKG-Daten frei erfunden und möglicherweise noch andere Daten systematisch gefälscht. Zurzeit wird geprüft, ob Zulassungen für die betroffenen Medikamente wiederrufen werden müssen, darunter sind auch auf dem deutschen Markt verkaufte Mittel.
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA führt derzeit mit Hochdruck eine Nachprüfung von Zulassungsstudien für Arzneimittel durch, wie Recherchen von WDR, NDR und Süddeutscher Zeitung ergeben haben. Betroffen sind davon sogenannte Bioäquivalenzstudien. Sie sind notwendig für die Zulassung von Generika – also von Nachahmerpräparaten, die nach Ablauf des Patents der ursprünglichen Medikamente auf den Markt kommen. Für eine Zulassung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher und mit dem Original in seiner Verfügbarkeit für den menschlichen Körper vergleichbar ist.
EKG-Daten „frei erfunden“
Anlass dafür waren Funde der französische Überwachungsbehörde. Sie hatte im Mai 2014 neun Studien der indischen Firma GVK Biosciences (GVK BIO) untersucht. Dabei handelt es sich um eines der größten Unternehmen für Auftragsforschungen in Asien, das Unternehmen hat für viele weltweit agierende Pharmakonzerne Studien durchgeführt – auch solche, die auf dem deutschen Markt zugelassene Präparate betreffen.
Die bisherigen Untersuchungen deuten dabei auf systematische Fälschungen durch GVK BIO hin. Das geht aus einem Brief der Leiterin der Abteilung für die Zulassung von Arzneimitteln bei der EU-Kommission, Sabine Jülicher, an den EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hervor. Demnach sind in allen neun untersuchten Studien ein Teil der Elektrokardiogramme bei Herzuntersuchungen frei erfunden worden. Wenigstens zehn verschiedene Personen hätten die Fälschungen in der Firma vorgenommen – und zwar mindestens zwischen Juli 2008 und 2013.
Müssen Zulassungen wegen der Fälschungen widerrufen werden?
Die „systematische Natur der Fälschungen“, der lange Zeitraum, in denen sie stattfanden und die Zahl der daran beteiligten Mitarbeiter würden kritische Defizite im Qualitätssystem in der Klinik von GVK BIO aufzeigen, heißt es in dem Brief. Die Schwere der identifizierten Mängel würde zudem die Zulässigkeit aller dort vorgenommen Bioäquivalenz-Studien in Frage stellen. GVK BIO hat sich auf Anfrage von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung nicht zu den aktuellen Untersuchungen geäußert.
Die für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständigen Behörden in der EU untersuchen seit Monaten mit Hochdruck, ob die Zulassungen für die betroffenen Medikamente widerrufen werden müssen. Eine Gefahr für Verbraucher durch möglicherweise fälschlich zugelassene Mittel soll es aber nicht geben. Bereits Ende Juli 2014 haben die Arzneimittelbehörden alle Firmen angeschrieben, die in den vergangenen Jahren mit GVK BIO zusammengearbeitet haben. Dabei geht es offenbar um mehr als 100 Medikamente. Die Unternehmen sollten der EMA Akten zur Verfügung stellen und prüfen, ob die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Präparate durch andere, valide Studien bestätigt werden könnten.
Auch deutsche Präparate sind betroffen
Auch mehrere deutsche Pharmaunternehmer sind offenbar betroffen – unter anderem Hexal mit dem Antiallergikum Fexofenadin. Allerdings hat Hexal die Studie zu dem Mittel nach eigenen Angaben nicht selbst bei GVK BIO in Auftrag gegeben, sondern die Rechte an dem Mittel erst nach dessen Zulassung erworben. „Nach unseren Untersuchungen ist die Wirksamkeit des Präparats gegeben, und es besteht keine Gefahr für Patienten“, teilte ein Sprecher mit.
Eine weitere betroffene Firma ist Betapharm. Deren Geschäftsführer sagte NDR, WDR und SZ, dass zwei ihrer Medikamente betroffen seien. Das Unternehmen sei bereit, neue Studien durchführen zu lassen. Allerdings warte man zunächst auf die Entscheidung der EMA, ob dies notwendig sei. Betapharm betont, dass es für sie nicht erkennbar gewesen sei, dass die Studienergebnisse möglicherweise gefälscht worden seien. Die Frist zur Einreichung der Daten ist nun abgelaufen. Spätestens im Januar soll entschieden werden, ob zusätzliche Studien für einige Medikamente notwendig sind oder einzelne Mittel sogar vom Markt genommen werden.
(WDR, 05.12.2014 – NPO)
