Das Jahr 2006 bringt für gleich sechs verschiedene Tuberkulose-Impfstoffe den Beginn von klinischen Tests der Phase 1. Damit haben sie bereits eine im Durchschnitt zehn Jahre dauernde Phase von Labortests und Tierversuchen erfolgreich hinter sich gebracht und wurden offiziell zu Studien am Menschen zugelassen.
Der Schritt vom Tier zum Menschen
Doch mit den in der Regel drei klinischen Studienphasen folgt nun der entscheidende Schritt, denn geprüft wird einerseits, ob der Impfstoff auch beim Menschen medizinisch wirksam ist, andererseits aber, ob die Substanz auch verträglich, und damit gesundheitlich unbedenklich ist. Diese Hürde erweist sich in der Praxis allerdings für rund 90 Prozent aller Wirkstoff-Kandidaten als zu hoch: Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA bezifferte im Jahr 2004 den Anteil der Substanzen, die alle klinischen Testphasen erfolgreich durchlaufen und schließlich Marktreife erlangen auf gerade einmal acht Prozent.
In der ersten klinischen Phase wird zunächst an einer begrenzten Zahl von gesunden Freiwilligen untersucht, ob die Substanz verträglich ist und wie sie sich im Körper verhält (Pharmakokinetik). Tests bestimmen, wie schnell sie sich verteilt, wo und wie sie abgebaut und ausgeschieden wird. In der Regel führen die wissenschaftlichen Einrichtungen diese Studien in Kooperation mit Pharmaunternehmen durch, die im Falle eines Erfolgs auch die weitere Produktion und Vermarktung des Medikaments übernehmen.
Sechs Kandidaten in Phase I
Genau diese Tests werden – an unterschiedlichen Orten weltweit) – in diesem Jahr auch an den sechs Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose durchgeführt.
Vier der sechs Kandidaten basieren zwar auf dem herkömmlichen BCG-Impfstoff, sind aber gentechnisch veränderungen oder "abgespeckt". In der REgel bestehen sie nur aus einem besonders stark immunstimulierend wirkenden Antigen des Bakteriums (AG85), das mit weiteren Antigenen fusioniert wurde.
Diese Isolation einzelner Antigene des Tuberkulosebakteriums in so genannten Spaltvakzinen halten viele Forscher gerade auch in den USA für eine bessere ALternative als einen Lebendimpfstoff. Einer der klinischen Tests unter Leitung des Staten Serum Institut in Kopenhagen soll daher zeigen, ob ein aus BCG isoliertes Antigen möglicherweise besser wirkt als im Gesamtkontext des Impfstoffs.
Der sechste Kandidat ist das „Super-BCG“ der Max-Plack-Forscher, das die Bakterien im Inneren der Fresszellen enttarnt und dadurch angreifbar macht.
Stand: 23.06.2006
