Klinische Studien gehören zum wissenschaftlichen Fundament der modernen Medizin und sind Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln. Doch insbesondere bei durch Pharmakonzerne finanzierten Studien sind die Ergebnisse nicht immer frei zugänglich. Dies soll sich nach dem Willen des deutschen Wissenschaftsrates zukünftig ändern. Er fordert eine zentrale Registrierung aller Studien.
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International ist die Forderung nach mehr Transparenz im Studiengeschehen ein hochaktuelles Thema. Der Vorsitzende des Wissenschaftsrats, Professor Karl Max Einhäupl, stellt dazu fest: „Die öffentliche Registrierung aller klinischen Studien ist ein unverzichtbarer Beitrag zu mehr Transparenz. Andere Länder wie beispielsweise Großbritannien und die Niederlande haben dies bereits realisiert“. In Deutschland hat sich jetzt dazu eine Initiativgruppe gebildet mit dem Ziel, für die Registrierung aller hierzulande durchgeführten klinischen Studien ein Konzept zu entwickeln.
Internationale Standards gesucht
Die weltweite Entwicklung zeigt sich im Beschluss der Herausgeber der großen internationalen medizinischen Zeitschriften, nur noch solche Studien zu publizieren, die bis spätestens 13. September 2005 in Registern angemeldet sind. Diese Forderung kann kurzfristig durch die Registrierung zum Beispiel in den USA erfüllt werden. Das dortige Register lässt jedoch für Studiendurchführende und Informationssuchende viele Fragen unbeantwortet. „Nicht erfüllt werden kann damit eine zentrale Funktion eines Registers: Die Information der deutschen Öffentlichkeit“, betont Einhäupl.
Die umfassende Registrierung aller Studien (also auch Nichtarzneimittelstudien wie beispielsweise in der Chirurgie oder zur Akupunktur) ist eine komplexe Aufgabe. Die WHO hat deswegen die Standardisierung für ein Netzwerk von nationalen Registern in Angriff genommen. Dafür wird eine global gültige Kennung von Studien geschaffen, um die Suche nach Studien simultan in allen Registern zu ermöglichen.
Arzneimittelhersteller blocken
Die deutsche Initiative hat das Ziel, ein nationales Register unter strikter Beachtung der internationalen Vorgaben aufzubauen und gleichzeitig deutsche Interessen und Erfahrungen in den internationalen Entwicklungsprozess einzubringen. Einhäupl sagt dazu: „In der ersten Reihe an der gegenwärtigen Bewegung hin zu mehr Transparenz teilzunehmen, ist für Deutschland als Forschungsstandort unverzichtbar. Damit wird ein wesentlicher Beitrag zu einer verbesserten Kultur klinischer Studien in diesem Land geleistet.“
An diesem breiten Bündnis für den Aufbau einer nationalen Registrierung hat sich der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (VFA) nicht beteiligt. Der Verband hat darüber hinaus in einer Presseerklärung verlauten lassen, dass ein nationales Register Transparenz verhindere. Diese Erklärung ignoriert nicht nur die breite Unterstützung durch die deutsche Forschung und Patientenversorgung, sondern bleibt auch die Antwort schuldig, wie die Information der Öffentlichkeit ohne entsprechende deutsche Einrichtung erfolgen soll.
(Wissenschaftsrat, 19.07.2005 – NPO)
